KABAR PRIANGAN – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito, dalam keterangan persnya pada Senin, 7 Februari 2022 mengatakan bahwa BPOM akhirnya memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk Vaksin Merah Putih.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” ucap Penny.
PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
Baca Juga: Di Cimanintin Sumedang, Hape Sulit Digunakan, Ini Penyebabnya
Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.
Saat ini sudah ada tiga belas vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM yang telah memperoleh emergency use authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional.
Namun, vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.
Vaksin Merah Putih merupakan vaksin yang dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.
Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.
Baca Juga: Pembalap MotoGP Ini Disambut 'Batman' di Kamar Hotelnya Setiba di Mandalika
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.
Sebelumnya BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
“Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji,” jelas Penny.
“Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini,” lanjutnya.
BPOM sejak awal berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih dan juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,” ungkap Penny.
Baca Juga: Kepala Sekolah di Garut Diangkat sebagai Guru Ahli Utama oleh Presiden RI
“BPOM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala BPOM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.” Imbuhnya.
Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh BPOM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui. Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022.
Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022.
Baca Juga: Ramalan Zodiak 8 Februari 2022: Biarkan Cinta Menemukanmu Capricorn. Bagaimana Aquarius dan Pisces?
Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.
“Dengan memasuki tahapan uji klinik ini, Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh UNAIR dan Biotis ini menjadi harapan kita dan momentum pendorong bagi para penelitian-penelitian lain dari pengembangan Vaksin Merah Putih atau vaksin-vaksin lainnya di Indonesia,” ucap Penny.***